隨著細(xì)胞技術(shù)的不斷發(fā)展，其已經(jīng)成為臨床醫(yī)療新寵，在未來可能會徹底顛覆傳統(tǒng)生物制藥行業(yè)，改變?nèi)祟惻R床醫(yī)療方式。就目前來看，細(xì)胞療法的發(fā)展依然任重道遠(yuǎn)，雖然其廣闊的發(fā)展空間為臨床醫(yī)療提供了無限可能，但是還有許多需要解決的問題。

如何將其產(chǎn)業(yè)化，流程、物流和交付都是過程中我們需要面臨的挑戰(zhàn)。在將這些令人興奮的新療法推向市場時的成本及物流方面的困難，是我們必須要面對的。

再生醫(yī)學(xué)與細(xì)胞療法

FDA辦事處下Cellular、組織和基因治療（OCTGT）、生物制品評估和研究中心（CBER）負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)細(xì)胞治療產(chǎn)品。2017年3月21日，CBER主任Peter Marks在博客上解釋了細(xì)胞療法的范圍：再生醫(yī)學(xué)療法定義為細(xì)胞治療、治療性組織工程產(chǎn)品、人類細(xì)胞和組織產(chǎn)品，或使用這些療法或產(chǎn)品的任何組合產(chǎn)品，用于治療、緩解、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥；并且有初步臨床證據(jù)表明有潛力解決疾病或病癥未滿足的醫(yī)療需求。

早在20多年前，再生醫(yī)學(xué)就已經(jīng)開始通過在基底上生長皮膚細(xì)胞生產(chǎn)人類皮膚移植材料了。人們已經(jīng)明白該如何獲取、處理、固定和收獲細(xì)胞，也了解如何將其包裝和運(yùn)送，但是我們想要過渡到細(xì)胞臨床治療時代，建立一個新的領(lǐng)域，依然是一個十分艱巨的挑戰(zhàn)。

所有類型的細(xì)胞都由干細(xì)胞進(jìn)行分化，回顧細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，干細(xì)胞醫(yī)療占據(jù)著十分重要的位置，無論是胚胎干細(xì)胞還是造血干細(xì)胞，抑或最近火熱的間充質(zhì)干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞，都能夠通過干細(xì)胞移植、分化與組織再生，促進(jìn)機(jī)體創(chuàng)傷修復(fù)、治理疾病。

干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)將改變對于壞死性和損傷性等疾病的傳統(tǒng)治療手段，對疾病的機(jī)理研究和臨床運(yùn)用帶來革命性變化。近年來，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域國際競爭日趨激烈，已成為衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的重要指標(biāo)。

自體療法與同種異體療法

在自體治療中，特定患者既是原料來源者又是消費(fèi)者，因此重點(diǎn)是每個患者的細(xì)胞收集，處理和再輸注。而同種異體療法，顧名思義，是同種不同基因型個體之間的細(xì)胞療法。盡管從患者安全角度來看，自體療法則更為直接，特別是針對移植物的抗宿主病，研究人員還開發(fā)了同種異體細(xì)胞治療方法，具體是將普通供體細(xì)胞作為一系列患者的治療來源，這一做法使得安全問題迎刃而解。而且與此同時，同種異體療法還減輕了物流負(fù)擔(dān)，因?yàn)橐慌?xì)胞可以為許多患者提供治療。

然而，如果細(xì)胞擴(kuò)增數(shù)量有限，運(yùn)輸物流就可能是復(fù)雜的，因?yàn)槊總€批次都需要新的供體材料。此外，每個批次的風(fēng)險預(yù)測也是一個關(guān)鍵問題。在自體療法中，一批細(xì)胞的損失只影響一名患者，但在同種異體制造周期中，這種損失會影響許多患者。因此，自動化、跟蹤和減少人為干預(yù)的必要性成為了過程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。

優(yōu)化策略

也許你曾經(jīng)聽過“牙齒銀行”這個詞語。和我們平時存錢貸款的銀行一樣，它可以保管我們的錢，也可以提前預(yù)支，而錢是吃穿住行都不可缺少的必備品。牙齒銀行也是這個作用，它可以提前存下我們年輕態(tài)的牙齒干細(xì)胞，然后在我們需要治病時再取出來。

當(dāng)你還在猶豫“存牙齒就能救命嗎？”的時候，國外很多發(fā)達(dá)國家已經(jīng)紛紛建成“牙齒銀行”了。2005年美國奧斯汀地區(qū)出現(xiàn)了世界上第一家儲存嬰兒牙細(xì)胞的“牙齒銀行”。其后，日本廣島大學(xué)也開設(shè)了“牙齒銀行”。2015年國內(nèi)GMP級別的口腔干細(xì)胞庫落戶北京，這也預(yù)示著我們在國內(nèi)就可以存儲牙齒干細(xì)胞了。

因?yàn)檠例X干細(xì)胞有著更多的存儲機(jī)會，牙齒銀行已經(jīng)愈來愈被大眾青睞。牙齒干細(xì)胞采集來源有健康的乳牙和智齒。20顆乳牙都可用于提取牙齒干細(xì)胞，每一個換牙期的孩子值得一存。成年人如有拔除智齒的意愿的話，也可進(jìn)行牙齒干細(xì)胞儲存。

口腔干細(xì)胞優(yōu)勢明顯，其屬于間充質(zhì)干細(xì)胞，活性比自體骨髓干細(xì)胞強(qiáng)三倍，因取材方便安全、能有效降低免疫排斥和交叉感染風(fēng)險、功用有別于臍帶血干細(xì)胞，醫(yī)用空間廣闊，為本人或其近親，如祖父母、父母和兄弟姐妹等家人提供終身保障。

這意味著，口腔干細(xì)胞除了可以用于牙齒修復(fù)和再生，在免疫系統(tǒng)修復(fù)、皮膚傷口愈合和再生、心臟病、糖尿病治療以及神經(jīng)修復(fù)等多種疾病治療中也能起到良好作用。