中國擁有幾千年的文化歷史，在文化歷史流傳的同時(shí)，也有一種病延續(xù)下來，那就是糖尿病。根據(jù)歷史記載，漢武帝、隋煬帝、韓愈、蘇東坡、司馬相如、慈溪太后都患有糖尿病，只是在當(dāng)時(shí)不稱作糖尿病而稱消渴癥。

糖尿病延續(xù)至今，研究人員一直都沒有放棄對(duì)它的研究，近日，美國新澤西州哈肯薩克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心研究發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞治療可以長期管理Ⅰ型或Ⅱ型的糖尿病，讓患者可以保持很好的血糖水平。早期中國治療糖尿病是通過中藥的調(diào)理，而美國對(duì)于糖尿病的研究主要是藥物的研究，就在2010年5月4日,美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)Prochymal進(jìn)入I型糖尿病的臨床治療中。Prochymal是全球首個(gè)干細(xì)胞治療藥物，在美國首次上市具有里程碑式的意義。

I型糖尿病無處不在 

糖尿病是由于體內(nèi)胰腺產(chǎn)生胰島素的細(xì)胞已經(jīng)徹底損壞，從而完全失去了產(chǎn)生胰島素的功能。在體內(nèi)胰島素絕對(duì)缺乏的情況下，就會(huì)引起血糖水平持續(xù)升高。

糖尿病在中國的發(fā)病率超過中國總?cè)丝跀?shù)的11.6％，在國外也占據(jù)了很高的發(fā)病比例，如印度糖尿病發(fā)病率占總?cè)丝跀?shù)的12.1％，美國糖尿病發(fā)病率占總?cè)丝跀?shù)的9.3％。

根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）統(tǒng)計(jì)，2015年全球糖尿病患者約有4.15億人，每11個(gè)人就有1人患有糖尿病。預(yù)測(cè)到2040年，全球?qū)?huì)有6.42億人患有糖尿病。每年的11月14日是世界糖尿病日，其宗旨是引起全球?qū)μ悄虿〉木X和醒悟。

胰島β細(xì)胞，是胰島細(xì)胞的一種，屬內(nèi)分泌細(xì)胞的一種，約占胰島細(xì)胞總數(shù)的70%，能分泌胰島素，與胰島A細(xì)胞分泌的胰高血糖素一起起到調(diào)節(jié)血糖的作用。胰島β細(xì)胞遭到破壞，不能分泌出胰島素，血糖就會(huì)升高從而引發(fā)糖尿病。

傳統(tǒng)糖尿病的治療方式主要是給患者進(jìn)行胰島素皮下注射，降低血糖緩解糖尿病。但是只能用于皮表，并不能從根源上解決問題，要從根源上解決問題就得保護(hù)好胰島β細(xì)胞。研究人員經(jīng)過臨床研究發(fā)現(xiàn)，異體骨髓來源的間充質(zhì)干細(xì)胞（Prochymal）能夠保護(hù)胰島β細(xì)胞，延緩I型糖尿病的進(jìn)展。

Prochymal力挽狂瀾

如果胰島β細(xì)胞功能受損、胰島素分泌絕對(duì)或相對(duì)不足（胰島素抵抗），會(huì)使血糖升高，從而引發(fā)糖尿病。Prochymal能夠保護(hù)胰島β細(xì)胞不受到傷害，能夠正常分泌出胰島素，通過激素調(diào)節(jié)，控制血糖維持在相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)。

Prochymal由來自于健康的青年捐獻(xiàn)者骨髓中的間質(zhì)干細(xì)胞制備而成，從一個(gè)供源的骨髓中分離出干細(xì)胞并進(jìn)行擴(kuò)大培養(yǎng)，即可獲得多達(dá)1萬個(gè)劑量的Prochymal。

雖然大家都知道，通過注射胰島素能夠降低血糖，但是Prochymal卻是從根源上保護(hù)能分泌胰島素的胰島β細(xì)胞，所以針對(duì)糖尿病患者而言，Prochymal能夠真正力挽狂瀾。

Prochymal的發(fā)現(xiàn)

發(fā)現(xiàn)Prochymal的是美國的Osiris公司，Osiris公司于1992年在美國馬里蘭州成立，2006年在納斯達(dá)克上市，技術(shù)源于凱斯西儲(chǔ)大學(xué)ArnoldCaplan教授領(lǐng)導(dǎo)的研究小組開發(fā)的干細(xì)胞技術(shù)，公司的核心技術(shù)是通過干細(xì)胞療法再生組織或者抗炎。

位于馬里蘭州哥倫比亞的Osiris治療公司是研發(fā)、開發(fā)和銷售再生醫(yī)藥產(chǎn)品的領(lǐng)先企業(yè)。該公司開發(fā)了世界上第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的干細(xì)胞藥物后，繼續(xù)致力于生物技術(shù)的研究和開發(fā)，重點(diǎn)是生物工程、干細(xì)胞研究和可行的基于組織的產(chǎn)品的再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。

Prochymal找準(zhǔn)定位

其實(shí)在2009年時(shí)，Prochymal在II期用于多種疾病的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)并沒有什么效果，但研究人員卻發(fā)現(xiàn)對(duì)于I型糖尿病患者有一定的功效。于是Osiris公司與青少年糖尿病研究基金（JDRF）合作開發(fā)，在18至30歲的患者中，接受了63例患者的治療，以此來評(píng)估prochymal對(duì)于I型糖尿病治療的安全性和有效性，從而完成了Prochymal用于治療I型糖尿病患者的II期實(shí)驗(yàn)。

Osiris治療公司總裁兼首席執(zhí)行官Randal Mills博士說：“完成這次具有里程碑意義的試驗(yàn)也是發(fā)展I型糖尿病干細(xì)胞療法的重要里程碑?！?/p>

Prochymal背后的監(jiān)管

2010年5月4日，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）以罕見藥的方式核準(zhǔn)Osiris公司研發(fā)的干細(xì)胞療法藥物Prochymal用于I型糖尿病的臨床治療。FDA是隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在審批新藥需要公司提交所有的臨床試驗(yàn)所有資料以及數(shù)據(jù)，必須要證明藥物的安全性和有效性，藥物在得到審批之后還必須要定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括使用該藥物的副作用的情況和質(zhì)量管理記錄，以此來檢測(cè)藥物使用的安全性。

Prochymal今生

Prochymal在得到FDA審批之后，并沒有在Osiris公司長住。在2013年的時(shí)候，Osiris公司以1億美元將Prochymal和Chondrogen轉(zhuǎn)讓給澳大利亞的Mesoblast公司，并且停止了所有單純使用間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）的臨床研發(fā)。

在2016年的時(shí)候，Prochymal改名為Temcell在日本進(jìn)行銷售。Mesoblast公司結(jié)束了Prochymal在治療I型糖尿病上的臨床二期實(shí)驗(yàn)，藥物Prochymal作為體外培養(yǎng)的人類間充質(zhì)干細(xì)胞，通過靜脈注射的方式輸入人體內(nèi)，進(jìn)行糖尿病治療。

干細(xì)胞研究中蘊(yùn)含著無數(shù)的機(jī)會(huì)，干細(xì)胞藥物也相繼問世，國家政策對(duì)干細(xì)胞研究的不斷支持，干細(xì)胞藥物將會(huì)應(yīng)用于多種疾病的治療。